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新版《药品管理法》于12月起开始实施 具体修改

2019年08月27日 10:07 来源:深港在线综合 
8月26日,新版《药品管理法》在十三届全国人大常委会第十二次会议上审议通过,将在今年12月1日起正式施行。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。

  8月26日,新版《药品管理法》在十三届全国人大常委会第十二次会议上审议通过,将在今年12月1日起正式施行。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。

  新版《药品管理法》重新划定网络禁售的药品范围,包括:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。

  鼓励创新 优先审批救命药、短缺药、儿童药

  新修订的《药品管理法》增加和完善了十多个条款,加快新药上市。

  国家药监局政策法规司司长 刘沛:对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

  未经批准的进口药不再是假药

  新修订的《药品管理法》明确,从境外进口药品,即使在国外已经合法上市,也必须要经过批准。不过未经批准进口境外药品,虽然仍是违法的,但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  网售药“线上线下相同标准”

  新修订的《药品管理法》坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,要求网售药品的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业;同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

  国家药监局政策法规司司长 刘沛:考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药规定了更严格的要求。主要是确保处方的来源真实,保障患者的用药安全,再一个就是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

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